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2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（以下簡(jiǎn)稱30號(hào)公告），明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。自2024年4月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

日前，國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)此公告進(jìn)行解讀。

30號(hào)公告中要求射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品的安全有效，并主動(dòng)向所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告相關(guān)情況。

截至目前，共有25個(gè)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，能夠滿足醫(yī)療美容相關(guān)需求。國家藥監(jiān)局將強(qiáng)化注冊(cè)相關(guān)指導(dǎo)，更好地指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)工作。

根據(jù)30號(hào)公告，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，其工作原理一般是通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變；預(yù)期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。

符合30號(hào)公告規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細(xì)紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑形、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。

不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理。

例如，預(yù)期用途不涉及30號(hào)公告規(guī)定的情形，僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨?、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理，不需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售。

根據(jù)30號(hào)公告和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人或者是已取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

對(duì)預(yù)期由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)注安全使用的特別說明。

根據(jù)30號(hào)公告，2024年4月1日起，相關(guān)使用單位不得購進(jìn)并使用未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品。2024年4月1日以前購進(jìn)的，可以繼續(xù)使用。

此外，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以按照相關(guān)合同或者服務(wù)協(xié)議，向使用單位或者消費(fèi)者繼續(xù)提供售后服務(wù)，2024年4月1日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以用于整機(jī)更換。

（來源：新聞聯(lián)播）