聚焦藥品安全鞏固提升！九江公布一批典型案例
案例1
九江市某醫(yī)療美容門診部使用未依法注冊醫(yī)療器械案
2023年8月8日，九江市市場監(jiān)督管理局根據(jù)省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)辦函，對某醫(yī)療美容門診部涉嫌使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械線索進(jìn)行核查。在該門診部治療室發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)辦函中所涉醫(yī)療器械，在國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)平臺未查到涉案產(chǎn)品的注冊信息，且該產(chǎn)品注冊證號與《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的醫(yī)療器械注冊證編碼規(guī)則不一致。經(jīng)查，涉案產(chǎn)品是從武漢某科技有限公司購進(jìn)，供貨商提供的醫(yī)療器械注冊證系偽造，購進(jìn)該設(shè)備時當(dāng)事人未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)。當(dāng)事人使用未依法注冊的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條之規(guī)定。2024年1月8日，九江市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，沒收違法產(chǎn)品，并處罰金。
案例2
潯陽區(qū)某百貨商行經(jīng)營未經(jīng)注冊、假冒的特殊化妝品靚膚王案
2023年11月24日，九江市市場監(jiān)督管理局根據(jù)江西省藥品智慧監(jiān)管平臺抽樣問題轉(zhuǎn)辦單對潯陽區(qū)某百貨商行涉嫌經(jīng)營未經(jīng)備案的化妝品進(jìn)行核查。在當(dāng)事人營業(yè)場所貨架上發(fā)現(xiàn)涉案“靚膚王”產(chǎn)品9盒，外包裝標(biāo)示“哈爾濱靚美化妝品有限公司，衛(wèi)生許可證：（98）衛(wèi)妝準(zhǔn)字29-XK-1317號，特殊衛(wèi)妝準(zhǔn)字：（2002）第0086號，企業(yè)PAT申請中”，經(jīng)向黑龍江省藥品監(jiān)督管理局去函協(xié)查，涉案產(chǎn)品未取得特殊化妝品批準(zhǔn)文號，標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)“哈爾濱靚美化妝品有限公司”已于2019年05月16日注銷。當(dāng)事人于2023年10月從上門推銷人員處采購10盒涉案產(chǎn)品，且不能提供進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照等材料。當(dāng)事人經(jīng)營未經(jīng)注冊、假冒的特殊化妝品靚膚王，未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第四條、第三十八條。2024年1月24日，九江市市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條、第六十二條，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，給予警告，沒收違法產(chǎn)品和違法所得，并處罰款22000元。同時將違法線索移送九江市公安局處理。
案例3
彭澤縣查處無證經(jīng)營未取得批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品案
2023年6月30日彭澤縣市場監(jiān)督管理局聯(lián)合彭澤縣公安局食藥環(huán)偵大隊對位于彭澤縣龍城鎮(zhèn)某經(jīng)營場所進(jìn)行檢查，現(xiàn)場檢查時在經(jīng)營場所冷藏設(shè)備中發(fā)現(xiàn)外包裝標(biāo)簽標(biāo)識為“CORETOX? Botulinum Toxin Type A(150kDa）1Vial”的產(chǎn)品6盒、“MEDITOXIN ? Purified Botulinum Toxin Type A Complex”的產(chǎn)品9盒，產(chǎn)品外包裝無中文標(biāo)簽標(biāo)識，當(dāng)事人無法提供上述產(chǎn)品注冊批件等。當(dāng)事人未辦理《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)證照，從微信好友處購進(jìn)上述產(chǎn)品，并將其通過注射器注射入顧客體內(nèi)從而達(dá)到瘦肩效果。根據(jù)第三方機(jī)構(gòu)出具的翻譯報告，上述產(chǎn)品為肉毒桿菌A型肉毒毒素。根據(jù)九江市市場監(jiān)督管理局認(rèn)定意見，認(rèn)為當(dāng)事人經(jīng)營未取得批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品的行為涉嫌妨害藥品管理且足以嚴(yán)重危害人體健康，彭澤縣市場監(jiān)督管理局于2023年8月22日將此案移送至彭澤公安局。2023年11月22日彭澤縣檢察院建議給予當(dāng)事人行政處罰。當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條，2024年2月7日，彭澤縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條，對當(dāng)事人作出沒收違法產(chǎn)品和違法所得并處罰款50000元的行政處罰。
案例4
九江市查處某診所使用標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)批號的天麻等30種中藥飲片案
2023年6月28日，柴桑區(qū)市場監(jiān)督管理局對柴桑某診所進(jìn)行檢查時發(fā)現(xiàn)該所藥柜內(nèi)使用的30種中藥飲片標(biāo)簽不符合規(guī)定且不能提供貨商資質(zhì)和購進(jìn)票據(jù)。2023年7月3日九江市市場監(jiān)督管理局對此案件線索進(jìn)行核查。在當(dāng)事人藥柜內(nèi)發(fā)現(xiàn)的涉案30種中藥材標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)批號，當(dāng)事人將涉案中藥材用于醫(yī)療活動并在5至6月期間開具了七張含有上述中藥材的處方箋。當(dāng)事人將從安徽亳州中藥材批發(fā)市場購進(jìn)的涉案30種中藥材直接用于臨床處方調(diào)配使用，應(yīng)當(dāng)視為按中藥飲片管理。當(dāng)事人使用未標(biāo)注生產(chǎn)批號的中藥飲片的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條。2023年10月19日，九江市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條對當(dāng)事人作出沒收違法所得和違法產(chǎn)品并罰款10000元的行政處罰。
（來源：藥品監(jiān)管科）
編輯：方旬瑜
責(zé)編：鐘千惠
審核：楊春霞
