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健康課堂丨使用生物制劑的安全性問題

2024-09-14 11:32:45   
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生物制劑是目前治療風(fēng)濕免疫疾病常用的藥物,為醫(yī)師和患者共同對(duì)抗疾病提供了強(qiáng)有力的新武器。隨著生物制劑使用的增加,越來(lái)越多的醫(yī)師和患者開始關(guān)注其安全性問題。

風(fēng)濕病常用的生物制劑包括:1.以細(xì)胞因子為靶點(diǎn)(如TNFi、IL-6受體單抗、IL-17單抗、IL-1受體拮抗劑)2.以B細(xì)胞為靶點(diǎn)(如CD20單抗、BAFF單抗)3.以共刺激因子為靶點(diǎn)(如CTLA-4Ig),而生物制劑常見的安全性問題有感染(結(jié)核、肝炎)、惡性腫瘤、心血管事件、脫髓鞘病變、妊娠安全性等。

一、感染

發(fā)生活動(dòng)性結(jié)核的危險(xiǎn)因素有:老年人,男性,有群居史、居住環(huán)境差,有COPD、哮喘、肺間質(zhì)病變、心衰、缺血性心臟病史,長(zhǎng)期反復(fù)使用激素或免疫抑制劑或生物制劑。使用TNFi發(fā)生結(jié)核感染的時(shí)間多發(fā)生在最初數(shù)月內(nèi),多數(shù)為潛伏感染的復(fù)燃,不典型臨床表現(xiàn)多,單抗類TNFi風(fēng)險(xiǎn)更高,所以使用生物制劑前篩查非常重要,重點(diǎn)需要關(guān)注使用后第3~6月。對(duì)于疑似患者,建議T-SPOT聯(lián)合肺部CT檢查,尤其是高危人群,選擇TNFi種類時(shí)盡量不選單抗類,劑量可以適當(dāng)減少。如果發(fā)生結(jié)核感染,因病情需要再次使用TNFi,專家建議重新使用前需抗結(jié)核治療至少6個(gè)月。

對(duì)于肝炎感染風(fēng)險(xiǎn),HBsAg(+)為高危因素,HBc(+)危險(xiǎn)較低,但也需重視;HBsAg(+)患者使用TNFi一律需使用抗病毒藥,療程需與肝病科醫(yī)師一起決定,選擇TNFi種類時(shí)盡量不選單抗類,劑量可酌情減半,并且務(wù)必在使用1~3月時(shí)復(fù)查肝功能和HBV-DNA。

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二、惡性腫瘤

德國(guó)注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者使用TNFi與未使用生物制劑惡性腫瘤的發(fā)生率沒有差別。

三、心血管風(fēng)險(xiǎn)

美國(guó)注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)CORRONA的數(shù)據(jù)顯示,風(fēng)濕病患者使用TNFi治療,冠脈事件的發(fā)生率與其他心血管事件的發(fā)生率低于未使用TNFi者;標(biāo)準(zhǔn)劑量的依那西普治療未加重心衰-V級(jí)、EF<30%患者的心衰。

四、妊娠安全性

FDA把TNFi列為B類藥物,可能會(huì)使不良妊娠的發(fā)生率輕度升高。對(duì)于有妊娠意向的患者,首先評(píng)估該不該用?可不可以不用?能不用就不用,病情穩(wěn)定者建議停藥,病情需要時(shí),不是絕對(duì)禁忌證。培塞利珠單抗、賽妥珠單抗單抗妊娠期可以使用;依那西普和阿達(dá)木單抗在妊娠早中期有條件的推薦可以繼續(xù)使用,在妊娠晚期分娩前幾個(gè)半衰期內(nèi)停藥;托珠單抗建議孕前3月停藥,CD20單抗建議孕前6月停藥。

五、抗藥物抗體

一項(xiàng)薈萃分析納入68項(xiàng)研究,包括14651名使用TNFi的患者抗藥物抗體的總發(fā)生率為12.7%。其中英夫利昔單抗為25.3%,阿達(dá)木單抗為14.1%,依那西普為1.2%??顾幬锟贵w可中和抗體,減少藥物的生物利用度,使藥物濃度減低,療效下降,不良反應(yīng)增多,比如輸液反應(yīng)、過敏反應(yīng);也可能局部產(chǎn)生免疫復(fù)合物,如出現(xiàn)皮下注射時(shí)局部紅腫,間接減少藥物生物利用度。臨床中聯(lián)合使用免疫抑制劑可使抗藥物抗體發(fā)生率降低。

六、炎癥性眼病的選擇

炎癥性眼病患者血清和房水中TNF水平升高,其濃度與疾病嚴(yán)重性相關(guān),單抗類TNFi可以降低葡萄膜炎復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。

最后,總結(jié)一下,TNFi總體來(lái)說(shuō)安全性還是比較高的,臨床使用時(shí)選擇適合的人群;嚴(yán)格細(xì)致做好使用前篩查,適當(dāng)做好預(yù)防措施;對(duì)于結(jié)核、腫瘤、乙肝、妊娠都不是絕對(duì)禁忌證;了解生物制劑的差別,選擇適當(dāng)?shù)姆N類,用好生物制劑解決廣大風(fēng)濕病患者的疼痛。

(來(lái)源:九江市第一人民醫(yī)院經(jīng)開區(qū)院區(qū) 湯艷華)


編輯:畢典夫

責(zé)編:曹玉婷

審核:吳雪倩

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