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5月23日，省藥品監(jiān)督管理局組織檢查組孫文雄、陳凱云、熊友健、余路易四位專家對九江市第五人民醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案進(jìn)行監(jiān)督檢查。此次檢查，是醫(yī)院完成藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺備案后，首次迎來監(jiān)督檢查。醫(yī)院黨政領(lǐng)導(dǎo)班子成員、機(jī)構(gòu)所有成員、倫理委員會成員、GCP機(jī)構(gòu)辦成員、專業(yè)組（精神科、老年科、神經(jīng)內(nèi)科、心理科）研究團(tuán)隊等相關(guān)人員參加會議。

此次檢查分為首次匯報會、現(xiàn)場檢查考核和末次反饋會三個部分。首次會議上，由機(jī)構(gòu)主任委員、九江市第五人民醫(yī)院院長朱晶主持。檢查組組長孫文雄宣讀了檢查通知及工作紀(jì)律，倫理委員會主任委員、黨委書記朱良君宣讀了承諾書并致辭。隨后，朱晶、朱良君、四個專業(yè)組主要研究者分別做工作匯報，全面匯報了醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)運行、倫理委員會工作開展、專業(yè)組項目開展情況及下步工作計劃等。檢查組對機(jī)構(gòu)、倫理委員會人員針對機(jī)構(gòu)政策支持、機(jī)構(gòu)管理、試驗流程、人員職責(zé)、倫理審查等問題進(jìn)行了集中訪談。

匯報會后，檢查組分別對機(jī)構(gòu)、倫理委員會及備案專業(yè)組工作進(jìn)行現(xiàn)場檢查。查閱設(shè)備設(shè)施、臨床試驗制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、文件資料，詳細(xì)查看專業(yè)組受試者接待室、資料室、藥物儲存室等硬件配備及管理情況，并對專業(yè)組臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）制定、急救預(yù)案、人員資質(zhì)、項目開展情況等進(jìn)行詳細(xì)檢查指導(dǎo)。

末次反饋會議上，檢查組專家對醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)工作給予肯定，同時提出了醫(yī)院藥物臨床試驗建設(shè)工作中需要進(jìn)一步改進(jìn)的問題。朱晶代表機(jī)構(gòu)感謝檢查組對此次檢查精心的指導(dǎo)與建議，對于專家組提出的各項問題，將認(rèn)真梳理匯總，及時整改。醫(yī)院將以此次督導(dǎo)檢查為契機(jī)，嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和上級部門要求，完善臨床試驗管理制度體系，保證藥物臨床試驗項目質(zhì)量，以求真務(wù)實、認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度開展藥物臨床試驗工作。